¿Qué son los biosimilares y cómo ayudan a combatir el aumento de los precios de los medicamentos?
En ciertos casos, una clase de medicamentos terapéuticos en rápido crecimiento llamados biosimilares está ampliando las opciones de tratamiento. El resultado puede ayudar a reducir los costos para algunos pacientes y para el sistema de atención médica en general.
Por ejemplo, la disponibilidad de los biosimilares de Humira® es una de las mayores oportunidades en años para reducir costos y aumentar la accesibilidad para las personas que necesitan medicamentos especializados de alto costo.
Los biosimilares son medicamentos seguros y eficaces para tratar muchas enfermedades, incluidos ciertos tipos de cáncer, diabetes, enfermedad de Crohn, colitis, psoriasis y artritis reumatoide, según la Administración de Alimentos y Medicamentos de los EE. UU. (FDA, por sus siglas en inglés).
¿Qué son los biosimilares?
Los medicamentos biosimilares son productos biológicos, lo que significa que utilizan organismos vivos como ingredientes. Si bien no son idénticos al medicamento de marca, a veces llamado "producto de referencia", son muy similares y no tienen diferencias clínicas significativas en sus componentes activos.
En comparación con un producto de referencia, los biosimilares:
- Están elaborados con los mismos tipos de fuentes naturales
- Tiene la misma concentración y dosis
- Proporcionan los mismos beneficios de tratamiento
- Tienen los mismos efectos secundarios potenciales
¿Qué diferencia a los biosimilares de los medicamentos genéricos?
A diferencia de los biosimilares, los medicamentos genéricos se crean a partir de sustancias químicas sintetizadas. Incluyen los mismos ingredientes activos que los de marca y funcionan para crear los mismos beneficios clínicos.
A veces, los biosimilares se comparan con los medicamentos genéricos porque ambos son versiones de otros medicamentos aprobados por la FDA que, según la agencia, pueden brindar más opciones de tratamiento y potencialmente reducir los costos para los pacientes.
¿Cómo se aprueba el uso de los biosimilares?
Todos los productos biológicos aprobados por la FDA, incluidos los productos de referencia y biosimilares, se someten a una evaluación rigurosa para que los pacientes puedan estar seguros de su eficacia, seguridad y calidad. Se han aprobado más de 40 biosimilares, aunque algunos no están disponibles comercialmente.
Vale la pena señalar que hay una ley de 2010 que permite un proceso regulatorio abreviado para productos biológicos, incluidos los biosimilares. Sin embargo, los fabricantes de los productos biosimilares propuestos deben generar datos que comparen el producto propuesto con el producto de referencia aprobado por la FDA para demostrar la biosimilitud y obtener la aprobación.
¿Cómo ayudan los medicamentos biosimilares a reducir los costos?
El Congreso creó la vía de aprobación de la FDA para medicamentos biosimilares en parte para ayudar a bajar los precios. Gracias a la legislación, los fabricantes no deben realizar tantos ensayos clínicos costosos y prolongados, lo que puede significar un acceso más rápido a los productos, más opciones terapéuticas y costos potencialmente reducidos para los pacientes y los planes de salud.
Además, los biosimilares pueden crear un entorno de precios más competitivo entre los fabricantes de medicamentos, lo que también puede ayudar a reducir los costos de los medicamentos. Por ejemplo, UnitedHealthcare cubre múltiples biosimilares en el mismo nivel que Humira, un medicamento comúnmente usado para afecciones como la artritis reumatoide y la psoriasis en placas.
¿Es seguro tomar un biosimilar si originalmente comencé el tratamiento con el homólogo de marca?
La FDA dice que los medicamentos biosimilares generalmente se pueden usar incluso si originalmente recibiste tratamiento con el producto de referencia. La agencia recomienda que hables con tu proveedor de atención médica sobre las opciones de tratamiento disponibles y los riesgos y beneficios potenciales.
Para obtener más información sobre los medicamentos biosimilares, visita el sitio web de la FDA.
